1.設計:
純化水管道分配系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合2015版GMP、FDA認證要求。
2.材質:
分配系統采用304或316L不銹鋼材質,管路內拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫用硅橡膠。
3.焊接:
(1)采用德國進口歐比泰克自控焊機無縫焊接;(2)內壁焊縫采用內窺鏡拍照檢測;
4.微生物控制:
(1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛生級,(2)管路安裝保持0.5%的坡度,設最低點為排放點;(3)循環水管路流速大于1.1m/s,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)用水點采用U型彎頭并安裝雙膜片隔膜閥。
5.驗證文件:
提供完整的GMP系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ等系統文件。